《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》

药源性肝损伤，亦称药物性肝损伤（Drug-induced liver injury，DILI），是指由药物本身及/或其代谢产物等所导致的肝脏损伤，为临床常见的药物不良反应之一，严重者可致急性肝衰竭甚至死亡。药源性肝损伤已成为药物研发包括中药研发失败、增加警示和撤市的重要原因，受到医药界、制药业、管理部门及公众的高度重视。

发布版《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》起草说明

随着《 “健康中国2030”规划纲要》和《中华人民共和国中医药法》的公布，中医药上升为国家战略。党的十九大报告明确指出，我国社会的主要矛盾转变为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。

《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》诊断示例

随着中草药在全球范围的广泛应用及药品不良反应监测体系的不断完善，中药、天然药物及其相关制剂引起肝损伤的报道呈增加趋势，引起人们较大关注和重视。

多维分析HILI影响因素

HILI的影响因素包括中草药本身因素、药物使用合理性、患者机体差异、中西药联合用药等，给HILI的准确诊断带来极大困难。

现有HILI和DILI诊断标准的对比分析

目前国内外可供诊断药物性肝损伤的诊疗依据主要是American College of Gastroenterology (ACG)2014年发布的《特异质药物性肝损伤诊断和管理指南》，中华医学会2015年发布的《药物性肝损伤诊治指南》以及中华中医药学会2016年发布的《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》。

生物标志物检测在确诊HILI的意义和前景

针对中草药本身因素所致HILI的诊断问题，通过进行可疑肝损伤中草药品种鉴定、质量分析检测、有害物质污染的检测、体内特征代谢物、生物标志物分析等可为临床诊断提供较为可靠的客观证据。

HILI科学统计分类方式解读

目前，世界范围内仍缺少DILI及HILI发病率权威的流行病学数据，现存数据仅仅是对一定区域、一定时间范围内发病率的统计。由于中草药产品的获取途径和应用方式多样，存在大量非医疗机构的应用，HILI 发病率较DILI 更难估计。既然缺少可靠的DILI及HILI发病率数据，那HILI占DILI构成比的报道数据也有较大差异。然而，一些非专业媒体忽视该客观事实，大量选择性地转载和引用这些构成比显著偏高的报道，片面报道中草药是我国药物性肝病的主要致病因素，给科学评估中草药安全性带来较大的舆论误导。

《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》技术要点

《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》技术要点主要包括以下四个方面：1.首次明确提出药物科学分类比较方式：为避免因分类不科学而导致中草药占全部肝损伤药物的比例统计不准确，本指南建议对导致肝损伤药物进行科学合理的分类。一级分类将导致肝损伤药物分为中草药、化学药和生物制剂；二级分类将中草药、化学药分别按功效进行分类比较；三级分类将中草药和化学药的某一具体品种进行对比。

《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》

发布版《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》起草说明

《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》诊断示例

多维分析HILI影响因素

现有HILI和DILI诊断标准的对比分析

生物标志物检测在确诊HILI的意义和前景

HILI科学统计分类方式解读

《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》技术要点